Laboratorium Badań i Analiz Toksykologicznych jest specjalistycznym laboratorium badawczym zajmującym się oceną bezpieczeństwa substancji chemicznych, produktów konsumenckich – produktów kosmetycznych, suplementów diety, żywności, dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP), produktów leczniczych, farmaceutyków i kandydatów na leki. Laboratorium prowadzi działalność naukową, ekspercką i usługową na rzecz przedsiębiorstw, jednostek naukowych oraz administracji publicznej.
Laboratorium oferuje kompleksową realizację projektów obejmujących identyfikację zagrożeń zdrowotnych, analizę danych toksykologicznych, toksykologiczną ocenę ryzyka oraz opracowywanie dokumentacji bezpieczeństwa zgodnie z wymaganiami krajowymi i międzynarodowymi (w szczególności badania i ocena bezpieczeństwa produktów kosmetycznych oraz raporty PDE dla API).
Zakres działalności obejmuje:
- badania produktów kosmetycznych wymaganych do wprowadzenia na rynek zgodnie z rozp. 1223/2009 oraz Ustawą o produktach kosmetycznych:
1) badania fizykochemiczne (gęstość, pH);
2) mikrobiologiczne produktów kosmetycznych (test konserwacji/challange test, typowe badania mikrobiologiczne);
3) badania kompatybilności masy z opakowaniem;
4) badania stabilności i starzeniowe produktów kosmetycznych;
5) badania aplikacyjne (deklaracja claimów) produktów kosmetycznych;
6) dokumentację regulacyjną, dossier PIF oraz wsparcie rejestracyjne;
7) weryfikacja zgodności oznakowania alergenów zapachowych z aktualnymi wymaganiami prawa UE;
8) analiza składu kosmetyku pod kątem substancji objętych ograniczeniami oraz wymogami deklaracyjnymi;
9) ocena narażenia konsumenta zgodnie z wytycznymi SCCS Notes of Guidance;
10) wyznaczanie Margin of Safety (MoS) dla składników kosmetycznych;
11) przygotowywanie uzasadnień toksykologicznych do raportów bezpieczeństwa;
12) weryfikacja zgodności składu z wymaganiami Załączników II–VI Rozporządzenia (WE) nr 1223/2009;
13) analiza kompozycji zapachowych pod kątem obowiązków etykietowania oraz wymagań IFRA;
14) opracowywanie narażenia i scenariuszy ekspozycji dla różnych kategorii produktów kosmetycznych;
15) analiza i weryfikacja dokumentacji dostawców surowców, kart charakterystyki oraz danych toksykologicznych;
16) identyfikacja potencjalnych luk w dokumentacji bezpieczeństwa i rekomendowanie dodatkowych badań lub danych źródłowych;
17) wsparcie producentów podczas przygotowania dokumentacji do wprowadzenia produktu na rynek Unii Europejskiej;
18) ocena bezpieczeństwa produktów kosmetycznych zgodnie z Rozporządzeniem (WE) 1223/2009;
- opracowywanie raportów bezpieczeństwa produktów kosmetycznych zgodnie z Rozporządzeniem (WE) 1223/2009;
- obliczenia PDE/HBEL dla substancji aktywnych oraz produktów farmaceutycznych;
- ocenę bezpieczeństwa FSMP i produktów spożywczych;
- predykcja toksyczności i losów w ustroju substancji toksycznych i kandydatów na leki metodami komputerowymi (metody in silico, QSAR), TTC oraz nowoczesne strategie NAMs (New Approach Methodologies);
- metody in vitro i wybrane metody alternatywne badania toksyczności;
- badania z wykorzystaniem elektroforezy kapilarnej (CE) obejmujące oznaczanie substancji czynnych, produktów degradacji i zanieczyszczeń, badania stabilności, walidację metod analitycznych oraz charakterystykę leków biologicznych, przeciwciał monoklonalnych i peptydów terapeutycznych;
- wsparcie producentów farmaceutycznych w zakresie rozwoju produktów, kontroli jakości, badań stabilności oraz przygotowania dokumentacji analitycznej zgodnej z wymaganiami ICH i EMA;
- realizację projektów badawczo-rozwojowych dla przemysłu farmaceutycznego, kosmetycznego i chemicznego;
- kompleksowe badania stabilności, okresu przydatności do użycia (shelf-life), kompatybilności opakowanie–produkt oraz odporności materiałów na warunki środowiskowe z wykorzystaniem komory klimatycznej KKS 240 SMART PRO dla przemysłu farmaceutycznego, kosmetycznego, spożywczego, chemicznego i producentów wyrobów medycznych;
- przyspieszone badania starzeniowe, fotostabilności oraz odporności środowiskowej produktów, materiałów i opakowań z wykorzystaniem ksenonowej komory starzeniowej XENOTESTER ADVANCED zgodnie z ISO 16474-2 i ISO 4892-2 dla przemysłu farmaceutycznego, kosmetycznego, chemicznego, opakowaniowego, tworzyw sztucznych, wyrobów medycznych, budowlanego oraz dóbr konsumenckich
- ocena wpływu promieniowania słonecznego, UV, temperatury i wilgotności na trwałość, bezpieczeństwo, stabilność oraz właściwości użytkowe produktów i materiałów w warunkach symulujących wieloletnią eksploatację;
- badania fotostabilności substancji czynnych, kosmetyków, suplementów diety, wyrobów medycznych oraz materiałów opakowaniowych wraz z oceną zmian jakościowych i ryzyka związanego z procesami degradacji;
- kontrola jakości surowców, półproduktów i produktów gotowych poprzez oznaczanie gęstości, stężenia oraz identyfikację odchyleń procesowych z wykorzystaniem gęstościomierza Anton Paar DMA 502 – sektor farmaceutyczny, kosmetyczny, chemiczny i spożywczy;
- szkolenia specjalistyczne w zakresie badań i oceny bezpieczeństwa produktów kosmetycznych.
Mocne strony Laboratorium:
- jedno z nielicznych laboratoriów w UE kierowanych przez European Registered Toxicologist (ERT) - laboratorium działa pod kierownictwem dr hab. n. med. i n. o zdr. Kamila Jurowskiego, prof. UR, posiadającego europejski tytuł European Registered Toxicologist (ERT), przyznawany ekspertom spełniającym najwyższe standardy kompetencji zawodowych w dziedzinie toksykologii, potwierdzone przez EUROTOX.
- kierownik Laboratorium łączy wieloletnie doświadczenie naukowe, dydaktyczne i eksperckie z praktyką zdobywaną podczas realizacji projektów dla przemysłu farmaceutycznego, kosmetycznego, chemicznego oraz spożywczego, jest autorem oraz współautorem licznych publikacji naukowych, ekspertem w zakresie toksykologii regulacyjnej, oceny bezpieczeństwa produktów oraz wyznaczania wartości PDE (Permitted Daily Exposure) jak i współautorem patentów;
- dodatkowym atutem Laboratorium jest aktywny udział jego kierownika w międzynarodowym środowisku naukowym, w tym w pracach redakcyjnych czasopism naukowych wydawnictwa Elsevier oraz współpracy z krajowymi i zagranicznymi ośrodkami badawczymi. Dzięki temu Klienci otrzymują nie tylko wyniki badań, ale również dostęp do aktualnej wiedzy naukowej, wymagań regulacyjnych oraz praktycznych rozwiązań wspierających rozwój i bezpieczeństwo produktów.
- kilkunastoletnie doświadczenie w toksykologii regulacyjnej i ocenie bezpieczeństwa produktów konsumenckich;
- wykorzystanie nowoczesnych metod alternatywnych ograniczających badania na zwierzętach (NAMs);
- udział ekspertów laboratorium w pracach redakcyjnych międzynarodowych czasopism naukowych oraz artykułów branżowych (Świat Przemysłu Kosmetycznego) z zakresu bezpieczeństwa, jakości i technologii surowców i produktów konsumenckich;
- interdyscyplinarny zespół specjalistów łączący wiedzę z zakresu toksykologii, biotechnologii, farmacji, dietetyki, chemii,
Laboratorium aktywnie uczestniczy w realizacji krajowych i międzynarodowych projektów badawczych oraz wspiera przedsiębiorstwa w procesie rozwoju, oceny bezpieczeństwa i wdrażania nowych produktów na rynek w Polsce i UE.
Aby
zapoznać się z pełną ofertą badawczą Laboratorium zapraszamy do odwiedzenia
strony
https://www.linkedin.com/company/toksykologyrzeszow
